2010/2011-es Influenza szezon
Tájékoztató intradermális influenza elleni oltóanyagról
A 2010/2011-es influenza szezon védőoltásáról
Tájékoztató intradermális influenza elleni oltóanyagról
Hazánkban az eddig forgalmazott szezonális, trivalens influenza oltóanyagokon kívül az idei influenza szezonban gyógyszertárban elérhető lesz az - Európai Unióban központi eljárással törzskönyvezett - IDflu 9 µg/törzs és az IDflu 15 µg/törzs szuszpenziós injekció is.
Az IDflu 9 µg/törzs szuszpenziós injekció 18-59 éves felnőtteknek, az IDflu 15 µg/törzs szuszpenziós injekció 60 éves és 60 év fölötti felnőtteknek adható, különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez kapcsolódó szövődmények kockázata.
Mindkét készítmény adagja egyszer 0,1 ml.
Mindkét vakcinát injekcióként a bőr felső rétegébe (intradermálisan) adják, lehetőleg vállizomba.
Törzsösszetételük megegyezik a 2010-2011-es influenza szezonra ajánlott többi influenza elleni vakcina összetételével.
Hűtőszekrényben +2 - +8ºC-on tárolandó, NEM fagyasztható.
A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján a www.ema.europa.eu oldalon található.
A tájékoztató időpontjában a 2010-2011. évi influenza szezonban a térítésmentes védőoltásokon kívül a gyógyszertárakban – kizárólag receptre – az alábbi trivalens, inaktivált influenza elleni oltóanyagok kerülnek forgalomba.
- Fluval AB
- Begrivac (split)
- Fluarix (split)
- Influvac (alegység)
- Vaxigrip (split)
- Vaxigrip Junior (split)
- IDflu 9 µg/törzs (split)
- IDflu 15 µg/törzs (split)
Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal 2010. szeptember 21-én részletes tájékoztatót adott ki a 2010/2011-es influenza szezonra vonatkozóan. A teljes dokumentum PDF változatát itt töltheti le.
A 2010/2011-es influenza szezon védőoltásáról
– Milyen védőoltások állnak rendelkezésre az idei influenza szezonban?
Az idei szezonban háromféle oltóanyag áll térítésmentesen az oltási célcsoportok rendelkezésére. A háromkomponensű szezonális influenza elleni Fluval AB, a szintén háromkomponensű Vaxigrip junior a gyermekeknek, és a 2009-es egykomponensű Fluval P pandémiás oltóanyag. Növeli az ország járványügyi biztonságát, ha a szezonális trivalens influenza oltóanyagok mellett rendelkezésre áll még potenciálisan felhasználható monovalens oltóanyag is, ezért a Fluval P oltóanyagok lejárati idejének meghosszabbítása szakmailag indokolt lépés volt. A térítésmentes oltásokra jogosultak köre azonban a fenti vakcinák esetében eltérő.
– Kik jogosultak a 2010/2011-es influenza szezonban a térítésmentes, háromkomponensű szezonális influenza elleni Fluval AB védőoltásra?
A térítésmentes háromkomponensű szezonális influenza elleni oltóanyaggal védőoltásban részesítendők célcsoportjai részletesen a következők:
A) Súlyos lefolyású influenzára illetve annak szövődményeire fokozottan veszélyeztetett csoportok:
– Három évesnél idősebb, súlyos betegség kockázatának kitett
• krónikus légzőszervi betegségben szenvedők, asztmás betegek;
• szív-, érrendszeri betegségben szenvedők (kivéve a kezelt magasvérnyomás- betegséget);
• veleszületett vagy betegség/kezelés révén szerzett immunhiányos állapotban szenvedő betegek (beleértve a HIV-pozitív személyeket, daganatos betegségben szenvedőket is);
• krónikus máj- és vesebetegek;
• anyagcsere-betegségben szenvedők, pl. diabetes, súlyos elhízás;
• neuromusculáris betegség miatt korlátozott légzési funkciójú betegek;
– várandós nők a terhességi héttől függetlenül;
– azok a nők, akik a gyermekvállalást az influenza szezon időszakára tervezik;
– ápolást, gondozást nyújtó, rehabilitációs, átmeneti elhelyezést nyújtó intézményekben, lakóotthonokban, vagy egészségügyi intézményekben huzamosabb ideig ápolt személyek;
– tartós szalicilát-kezelésben részesülő gyermekek és serdülők (a Reye-szindróma veszélye miatt);
– 65 éven felüliek, egészségi állapotuktól függetlenül.
B) A kockázati csoportokat a fertőzés átvitele révén veszélyeztető személyek:
– egészségügyi dolgozók, különös tekintettel a transzplantációs, az onkológiai, a hematológiai, a dializáló, szülészeti-nőgyógyászati, az intenzív ellátást nyújtó, valamint a krónikus belgyógyászati osztályokon a betegekkel közvetlen kapcsolatba kerülő személyek, továbbá a várandós nők, újszülöttek, csecsemők gondozását végző egészségügyi dolgozók (beleértve a védőnőket is),
– szociális intézmények dolgozói.
C) A rizikócsoportba tartozó hat hónaposnál idősebb és három évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek oltásához 5000 adag térítésmentes Vaxigrip Junior oltóanyag áll rendelkezésre. A védőoltások a célcsoportok számára a következő prioritási sorrendben állnak rendelkezésre:
a. krónikus szív-, légzőszervi betegségben szenvedő gyermekek (beleértve a bronchopulmonális dysplasiát, cysticus fibrosist és asthma bronchiale-t), akiknek az állapota rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igényel;
b. veleszületett vagy másodlagos immunhiányban szenvedő gyermekek;
c. vesebeteg gyermekek;
d. anaemiában, hemoglobinopathiában szenvedő gyermekek;
e. hosszantartó acetilszalicilsav-terápiában részesülő gyermekek;
f. egyéb krónikus betegségben (pl. diabetesben, anyagcsere-betegségben) szenvedők;
g. egészségügyi intézményben tartósan ápolt gyermekek, csecsemő- és gyermekotthonok lakói.
– Mi az összetétele a 2010/2011-es szezonális influenza elleni 1,3 millió adag Fluval AB védőoltásnak?
A három éven felüliek számára 1.300.000 adag háromkomponensű Fluval AB oltóanyag áll rendelkezésre, melynek összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2010/2011-es szezonra vonatkozó ajánlásainak.
A trivalens influenza vakcina összetétele a következő:
- A/California/7/2009(H1N1)-szerű törzs
- A/Perth/16/2009(H3N2)-szerű törzs
- B/Brisbane/60/2008-szerű törzs
A WHO és az EMA bizottsága minden évben az alapján választja ki az ajánlott influenza A(H1N1), A(H3N2) és B törzseket, hogy az előző szezonban melyik influenzavírus variánst mutatták ki leggyakrabban. A 2010/2011-es szezonra ajánlott influenza oltóanyag összetétele az A(H1N1) és A(H3N2) törzs tekintetében eltér a tavalyi szezonális oltóanyag összetételétől.
Az idei szezonra ajánlott oltóanyagban felhasznált A(H1N1) törzs lényegében megfelel a 2009-es pandémiás A(H1N1)v influenza vírustörzsnek, amelyet a Fluval P oltóanyag is tartalmaz. Ennek az az oka, hogy egyrészt a 2009-es pandémiás A(H1N1)v influenzavírus antigén szerkezetében eddig nem észleltek olyan jelentős változást, amely a védőoltás hatásosságát befolyásolná, másrészt pedig az előttünk álló szezonban is várhatóan ez a vírustörzs okozza majd a megbetegedések jelentős részét.
– Mikortól kérhető az influenza elleni védőoltás?
A háromkomponensű szezonális influenza elleni védőoltás – amely védelmet nyújt a pandémiás influenza A(H1N1)v, továbbá két másik szezonális influenza vírustörzs ellen – várhatóan október végétől, november első napjaitól lesz elérhető. Az egykomponensű, 2009-es pandémiás influenza elleni oltóanyag jelenleg is rendelkezésre áll, folyamatosan elérhető az ország minden területén.
– Kik kérhetik a térítésmentes Fluval P védőoltást?
Beadását elsősorban azoknak a kockázati csoportokba tartozó személyeknek ajánljuk, akik az elmúlt 12 hónapban nem részesültek pandémiás influenza elleni védőoltásban:
A. Ajánlott a védőoltás valamennyi várandós nőnek a terhesség hónapjától függetlenül mindaddig, amíg a szezonális oltóanyag nem áll rendelkezésre.
B. Javasolt a vakcina azoknak a nőknek is, akik a gyermekvállalást az influenza szezonális időszakára tervezik. 2009-ben több mint 17 000 várandós nő részesült influenza elleni védőoltásban FLUVAL P vakcinával. Az ismert enyhe mellékhatásokon kívül védőoltással összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményt nem jelentettek az oltóorvosok.
C. A vakcina ajánlott azoknak is, akik az előző influenza szezonban ugyan célcsoportok voltak, de mégsem részesültek pandémiás influenza ellen védőoltásban. (Ők nem tartoznak az influenza szempontjából veszélyeztettek elsődleges kockázati csoportjaiba.)
a. A 60-64 év közötti egészséges személyek,
b. Az 1-24 év közötti egészséges gyermekek és fiatalok,
c. Az oktatási-nevelési intézmények dolgozói,
d. A közigazgatásban rendszeresen ügyfélszolgálati tevékenységet ellátók,
e. A 12 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemőkkel egy háztartásban élők.
f. A sertés vagy baromfi, vagy ló tartásával, valamint ezen állatok szállításával foglalkozóknak, a baromfifeldolgozókban, a vágóhidakon dolgozóknak, valamint mindazoknak, akik az állati eredetű influenzavírussal fertőzött vagy arra gyanús állatok megsemmisítésével foglalkozhatnak.
– Összefoglalva kinek milyen védőoltást ajánl az ÁNTSZ a 2010/2011-es influenza szezonban?
Influenza elleni védőoltások a 2010/2011 programban
| Oltandók köre |
monovalens |
trivalens |
| A szezonális influenza által veszélyeztetett 6 hónap - 64 éves krónikus betegek |
nem |
igen |
| 65 éven felüliek egészségi állapotuktól függetlenül |
nem |
igen |
| Várandós nők |
igen |
igen |
| Azok a nők, a gyermekvállalást az influenza szezonális időszakára tervezik |
igen |
igen |
| Egészségügyi dolgozók |
nem |
igen |
| Szociális intézmények dolgozói |
nem |
igen |
| Ápolást, gondozást nyújtó, rehabilitációs, átmeneti elhelyezést nyújtó intézményekben, lakóotthonokban, vagy egészségügyi intézményekben huzamosabb ideig ápolt személyek |
nem |
igen |
| Tartós szalicilát-kezelésben részesülő gyermekek és serdülők (a Reye-szindróma veszélye miatt) |
nem |
igen |
| 60-64 évesek egészségi állapotuktól függetlenül |
igen |
nem |
| 1-24 év közötti gyermekek és fiatalok |
igen |
nem |
| A lakosság biztonságát és alapvető ellátását szolgáló, illetve a kritikus infrastruktúrát működtető személyek |
igen |
nem |
| Oktatási, nevelési intézmények dolgozói |
igen |
nem |
| A közigazgatásban rendszeres ügyfélszolgálati tevékenységet ellátók |
igen |
nem |
| Sertés, szárnyas és ló tartásával, valamint ezen állatok szállításával foglalkozók, baromfifeldolgozókban, a vágóhidakon dolgozók, valamint mindazok, akik az állati eredetű influenzavírussal fertőzött vagy arra gyanús állatok megsemmisítésével foglalkozhatnak |
igen |
nem |
- Biztonságosan felhasználható-e a tavalyi oltóanyag?
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a gyártó kérelmére engedélyt adott a Fluval P oltóanyagok lejárati idejének egy évvel történő meghosszabbítására. Azok a gyártási tételek, amelyeknél a lejárati időt egy évvel meghosszabbították, a 2010-11-es influenzaszezonban is biztonsággal felhasználhatók, mivel ezek az oltóanyagok ártalmatlanok és hatásosak. Ez a készlet tovább növeli Magyarország járványügyi biztonságát az előttünk álló influenzaszezonban.
A gyártó kérelme alapján az OGYI az OGYI/34907-1/2010 számú, 2010. augusztus 10-én kelt határozatában engedélyezte a Fluval P vakcina alábbi gyártási számú tételei lejárati idejének meghosszabbítását.
| Gyártási szám |
Régi lejárati idő |
Új lejárati idő |
| P0007 |
2010. szeptember 30. |
2011. szeptember 30. |
| P0008 |
2010. szeptember 30. |
2011. szeptember 30. |
| P0009 |
2010. szeptember 30. |
2011. szeptember 30. |
| P0010 |
2010. szeptember 30. |
2011. szeptember 30. |
| P0011 |
2010. október 31. |
2011. október 31. |
| P0012 |
2010. október 31. |
2011. október 31. |
| P0013 |
2010. október 31. |
2011. október 31. |
| P0014 |
2010. november 30. |
2011. november 30. |
| P0015 |
2010. november 30. |
2011. november 30. |
| P0016 |
2010. november 30. |
2011. november 30. |
– Mi történik a lejárt, fel nem használható oltóanyaggal?
A lejárt oltóanyagokat az ÁNTSZ kerületi/kistérségi intézetei begyűjtik, majd átadják a gyártónak, aki intézkedik a megsemmisítésről. Megsemmisítésre kerülnek azok az oltóanyagok, amelyek lejárati idejének meghosszabbítását a gyártó nem kérte az OGYI-tól, valamint az egészségügyi szolgáltatóknál (pl. háziorvosok, foglalkozás egészségügyi szolgálatok) található valamennyi oltóanyag. Ez utóbbira azért van szükség, mert ebben az esetben az ÁNTSZ nem tud felelősséget vállalni a megfelelő tárolásért (+2-+8°C).
– Összesen mennyi térítésmentes Fluval P oltóanyag áll a lakosság rendelkezésére a 2010/2011-es influenza szezonban?
Az előttünk álló szezonban mintegy 1,2 millió adag Fluval P oltóanyag áll rendelkezésre az 1,3 millió háromkomponensű szezonális oltóanyagon kívül.
– Lesz-e azok számára megvásárolható vakcina, akik nem jogosultak térítésmentes védőoltásra?
Az előző évekhez hasonlóan 2010-ben is kereskedelmi forgalomba kerülnek majd a különböző – influenza elleni háromkomponensű – hazai és külföldi oltóanyagok, amelyek tartalmazzák a 2009-es pandémiás vírustörzset is. Ezek az oltóanyagok vényre kaphatók a gyógyszertárakban 1000-2000 Ft közötti ajánlott fogyasztói áron.
– Kell-e fizetnie a betegnek, s ha igen mennyit a térítésmentes illetve patikai forgalomban megvásárolt oltóanyag beadásáért?
A térítési díj ellenében igénybe vehető egyes egészségügyi szolgáltatások térítési díjáról szóló kormányrendelet rendelkezik a járványügyi érdekből nem kötelező jelleggel történő immunizálásáért járó díjazásról. Ennek a rendeletnek a módosítása folyamatban van.
– Hogyan állítják elő minden évben az influenza elleni védőoltást?
A WHO minden évben február végén teszi közzé a következő influenza szezonra javasolt oltóanyag összetételt. Idén a következő törzseket javasolta: A/California/7/2009 (H1N1)- szerű vírusA/Perth/16/2009 (H3N2)- szerű vírusB/Brisbane/60/2008-szerű vírus.
Ugyancsak közzéteszik, hogy az oltóanyaggyártók honnak kérhetik meg a termeléshez szükséges törzseket, és az azok vizsgálatához szükséges reagenseket. Minden vakcina termelő ezen az úton jut a törzsekhez és reagensekhez.
A nemzeti referencia laboratóriumok részére a WHO elküldi az aktuális törzseket és a szerológiai vizsgálatokhoz szükséges kontroll savókat. A surveillance vizsgálatokhoz szükséges vírustörzsek és savók térítésmentesen érkeznek a nemzeti referencia laboratóriumba, ahol a megfelelő laboratóriumi munkák után integrálódnak a Nemzeti Törzsbankba illetve a Nemzeti Savóbankba.